2024年流感疫苗被召回的核心原因在于疫苗效价(有效性指标)在储存期间出现下降趋势,可能低于国家药典规定的合格标准。此次事件中,企业基于严格的留样监测机制主动采取预防性措施,体现了对质量和公众健康的高度责任感,召回不涉及安全性问题,已接种者无需过度担忧。
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直接原因:疫苗效价稳定性不足
流感疫苗作为生物制品,其有效成分(如血凝滴度)会随时间推移逐渐衰减。2024年召回批次的产品在上市前虽通过批签发检测,但后续留样复检中发现效价接近合格临界值,且预测在流感季结束前可能跌破标准。这与流感疫苗有效期仅1年、生产工艺复杂等特性密切相关。 -
企业主动召回:质量风险防控前置
召回决策源于企业对留样疫苗的持续稳定性观察,而非接种后不良反应报告。这种“防患于未然”的做法符合《疫苗管理法》对药品全生命周期监管的要求,通过牺牲短期经济利益降低潜在公共卫生风险,是质量管理体系成熟的体现。 -
质量监测体系发挥关键作用
我国实行疫苗批签发制度,每批次产品均需通过企业自检和药监机构双重检测。此次事件中,召回机制与留样复检程序有效衔接,暴露出问题后迅速响应,验证了监管链条的闭环性。 -
行业共性问题:生产工艺挑战
涉事企业曾多次因流感疫苗效价问题召回产品,侧面反映流感裂解疫苗生产工艺存在特定技术难点。病毒株每年更换、生产周期紧、生物活性成分稳定性控制等环节均可能影响最终产品质量。
提示:疫苗效价下降不等同于完全失效,已接种者仍能获得部分保护。建议公众继续关注官方接种指南,及时完成当季流感疫苗接种,切勿因个别批次召回事件降低接种意愿。