药监局检查药店时,对执业药师的提问通常围绕以下核心内容展开,具体可分为以下几类:
一、执业药师在岗情况
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在岗状态确认
检查执业药师是否在岗执业,若不在岗则无法销售处方药。
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执业资格与资质
核对执业药师的执业证书、执业范围是否与药店注册信息一致。
二、处方药管理规范
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处方审核与销售
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是否凭处方销售处方药,是否严格审方;
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处方药与非处方药是否分开存放。
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处方留存要求
是否规范留存处方原件及复印件,保存期限是否符合规定。
三、药品质量管理规范(GSP)
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药品储存条件
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阴凉柜/冷藏柜是否通电运行,温湿度是否达标;
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药品是否分类存放,是否与生活用品混放。
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药品采购与追溯
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是否从持证企业购进药品,购进渠道是否合法可追溯;
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近效期药品是否单独储存,是否有定期清理制度。
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四、经营行为合规性
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证照与经营行为
是否存在出租、出借证照或挂靠走票经营现象;
药品零售企业是否超范围经营。
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非法渠道药品风险
是否存在从非法渠道购进或回收药品的情况。
五、其他专项检查内容
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冷链药品管理 :若涉及冷链药品,需检查储存、运输过程中的温控记录及可追溯性;
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医疗机构中选药品 :是否按医保规定执行,是否存在突击完成采购任务的情况。
补充说明 :不同地区或检查类型可能侧重不同内容,建议药店提前准备相关资料,确保执业药师熟悉药品管理法规,以通过检查。