是
审批类变更中确实包含重大变更。根据药品监管相关规范,审批类变更是指对药品安全性、有效性和质量可控性有显著影响的变更,需经国务院药品监督管理部门批准。具体包括以下情形:
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药品说明书中涉及有效性内容及增加安全性风险的其他内容的变更
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持有人转让药品上市许可
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国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更
例如,药品说明书的重大修改(如增加严重不良反应、修改适应症等)或生产工艺的重大调整均属于此类变更,需提交NMPA(原CFDA)审批。
补充说明
- 部分资料将“重大变更”与“一般变更”区分,但搜索结果未明确界定两者的具体标准,通常重大变更需报国家药品监督管理局批准,一般变更可备案。建议以最新版《药品注册管理办法》为准。