超净工作台检测标准规程需结合设备校准、环境监测及操作规范等多方面要求,具体如下:
一、检测项目与技术要求
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风速与气流分布
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工作区域风速需达到0.08m/s以上,确保层流状态。
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通过风速仪在中央2点测量,数值需稳定在标准范围内。
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尘埃粒子计数
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直径≥0.5μm的尘埃粒子数不得超过3500个/m³。
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直径≥5μm的尘埃粒子需检测合格(通常要求检出限低于5个/m³)。
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微生物污染控制
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工作区域沉降菌数不得超过1个/皿(0.5h测试)。
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紫外灭菌后需检测微生物指标,确保灭菌效果。
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二、检测条件与方法
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环境要求
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需在10万级洁净区内进行检测,温度18-26℃,相对湿度45%-65%。
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压差需符合设备规格,换气次数达标。
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仪器与样本
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使用尘埃粒子计数器、风速仪、菌落计数器等专业设备。
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采样量:0.5L水样取3次,检测沉降菌数。
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检测流程
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空气净化系统运行1小时后开启紫外线灯30分钟,再开启超净工作台10分钟。
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通过风速仪和尘埃粒子计数器进行实时监测,记录数值并对比标准。
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三、清洁与维护标准
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日常清洁
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操作后及时清理台面杂物,用中性消毒剂喷洒消毒并吹干。
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粗滤布每2-3个月更换,高效空气过滤器需定期检测风速(≤0.32m/s需更换)。
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定期维护
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紫外灯连续工作2000小时后需更换。
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每月由专业团队检测风速和微生物指标,确保设备处于良好状态。
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四、人员要求与记录管理
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操作规范
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仅授权人员操作,需佩戴实验服、口罩等防护装备。
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严格遵循SOP流程,避免人为污染。
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记录与追溯
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每次检测需填写详细记录,包括风速、粒子数、微生物指标等。
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记录需保存至少1年,便于追溯和审核。
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五、校准与验证
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定期对检测仪器进行校准,确保数据准确性。
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新设备或维修后需重新验证检测流程,确认符合规范。
以上规程需结合具体行业标准(如GMP)及设备说明书执行,确保超净工作台持续满足微生物控制要求。