超净工作台检测标准规程

超净工作台检测标准规程需结合设备校准、环境监测及操作规范等多方面要求,具体如下:

一、检测项目与技术要求

  1. 风速与气流分布

    • 工作区域风速需达到0.08m/s以上,确保层流状态。

    • 通过风速仪在中央2点测量,数值需稳定在标准范围内。

  2. 尘埃粒子计数

    • 直径≥0.5μm的尘埃粒子数不得超过3500个/m³。

    • 直径≥5μm的尘埃粒子需检测合格(通常要求检出限低于5个/m³)。

  3. 微生物污染控制

    • 工作区域沉降菌数不得超过1个/皿(0.5h测试)。

    • 紫外灭菌后需检测微生物指标,确保灭菌效果。

二、检测条件与方法

  1. 环境要求

    • 需在10万级洁净区内进行检测,温度18-26℃,相对湿度45%-65%。

    • 压差需符合设备规格,换气次数达标。

  2. 仪器与样本

    • 使用尘埃粒子计数器、风速仪、菌落计数器等专业设备。

    • 采样量:0.5L水样取3次,检测沉降菌数。

  3. 检测流程

    • 空气净化系统运行1小时后开启紫外线灯30分钟,再开启超净工作台10分钟。

    • 通过风速仪和尘埃粒子计数器进行实时监测,记录数值并对比标准。

三、清洁与维护标准

  1. 日常清洁

    • 操作后及时清理台面杂物,用中性消毒剂喷洒消毒并吹干。

    • 粗滤布每2-3个月更换,高效空气过滤器需定期检测风速(≤0.32m/s需更换)。

  2. 定期维护

    • 紫外灯连续工作2000小时后需更换。

    • 每月由专业团队检测风速和微生物指标,确保设备处于良好状态。

四、人员要求与记录管理

  1. 操作规范

    • 仅授权人员操作,需佩戴实验服、口罩等防护装备。

    • 严格遵循SOP流程,避免人为污染。

  2. 记录与追溯

    • 每次检测需填写详细记录,包括风速、粒子数、微生物指标等。

    • 记录需保存至少1年,便于追溯和审核。

五、校准与验证

  • 定期对检测仪器进行校准,确保数据准确性。

  • 新设备或维修后需重新验证检测流程,确认符合规范。

以上规程需结合具体行业标准(如GMP)及设备说明书执行,确保超净工作台持续满足微生物控制要求。

提示:本内容不能代替面诊,如有不适请尽快就医。
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