纯化水检测周期的设定需根据具体行业标准、系统类型及风险等级综合确定,主要分为以下几种情况:
一、常规检测周期
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检测项目
包括性状、酸碱性、硝酸盐/亚硝酸盐、氨、电导率、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度(需氧菌总数)等。
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检测周期
常规检测周期为 7个工作日 ,部分机构可能默认报告有效期为1-2年。
二、验证阶段检测周期
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初期验证
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周期 :2-4周(每周一轮),共2-4次取样。
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特点 :需确定系统运行参数、清洁消毒方法,形成标准操作程序(SOP),并监测每个纯化步骤及使用点。
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常规监控
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总送/总回/储罐 :每周检测一次。
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其他用水点 :每月检测一次。
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性能指标 :若系统稳定,可延长至半年或一年,期间需根据监测数据调整警戒限和行动限。
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三、特殊场景补充说明
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消毒供应中心
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采用离子交换或反渗透法时,建议每周监测电导率。
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需定期维护设备(如树脂再生、储水箱除污)并检查系统完整性。
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不达标处理
- 若21天性能确认中发现指标异常,需增加检测频次(如缩短至14天+1年)并暂停系统运行。
四、注意事项
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检测报告通常不标注有效期,但市场默认有效期为1-2年。
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实际检测频率可能因企业风险评估、设备类型及法规要求调整,例如注射用水点需每日监测。
建议根据具体生产需求和监管要求,参照相关标准(如药典、GMP指南)制定个性化检测方案。