药品监督管理部门在监督检查中拥有以下职权,综合多部门职责规定整理如下:
一、现场检查与延伸检查权
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进入现场实施检查
可对药品研制、生产、经营及使用单位进行现场检查,包括生产车间、仓储设施等。
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延伸检查权
对有证据证明可能存在安全隐患的环节,可延伸检查相关单位和个人,被检查单位和个人需配合。
二、抽样检验与行政强制措施权
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抽样检验权
根据需要对药品质量进行抽查检验,抽样应符合法定程序且不得收取费用。
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查封扣押权
对有证据证明可能危害人体健康的药品、原料、设备或违法工具、设施进行查封、扣押,并在7日内作出处理决定。
三、行政处理与追溯权
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行政处理权
对查封、扣押的物品进行检验后,可依法作出没收、罚款、吊销许可证等处理决定。
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追溯权
负责药品、医疗器械注册后的跟踪检查,确保持续符合法规要求。
四、信息管理与保密义务
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信息管理权
可查阅、复制相关合同、票据、账簿等资料,建立监督检查档案。
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保密义务
对知悉的技术秘密和商业秘密负有保密责任,未经被检查单位同意不得泄露。
五、其他职权
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行政处罚权
对违反药品管理法规的行为依法进行处罚,包括罚款、吊销执照等。
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应急处理权
组织协调食品药品安全事故的应急处置和调查处理工作。
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政策制定权
参与制定药品、医疗器械质量标准和管理规范,并监督实施。
以上职权均需依法履行,检查时需出示证明文件。若单位或个人拒绝配合,监管部门可依法采取强制措施。