药品包装标准及包装规范是确保药品质量和安全的重要环节。以下是关于药品包装标准及包装规范的详细信息：
药品包装标准
-
药包材标准：药包材是指直接接触药品的包装材料和容器，其标准由国家药品监督管理局（NMPA）组织制订和修订，包括国家标准和行业标准2。
-
企业标准：对于未制定国家标准、行业标准的药包材，由申请产品注册企业制订企业标准2。
-
进口药包材标准：首次进口的药包材，须取得NMPA核发的《进口药包材注册证书》，并经授权的药包材检测机构检验合格后，方可在境内销售、使用2。
药品包装规范
-
药品说明书和标签管理：
- 药品说明书和标签由NMPA予以核准，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识19。
- 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料19。
- 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书19。
-
药品包装用材料、容器管理：
- 药包材须按法定标准生产，不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用2。
- 药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用2。
-
药品包装、标签和说明书管理：
- 药品包装、标签及说明书必须按照NMPA规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容3。
- 药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1∶23。
- 药品商品名称须经NMPA批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注3。
- 药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书3。
-
药品包装设计规范：
- 药品包装设计应遵循“安全、有效、美观、经济”的原则，并符合“3R原则”（减量、重复利用、回收利用）16。
- 药品包装材料应符合国家标准，能够保证药品质量和安全。在选择药品包装材料时，要结合药品的性质、贮存条件和市场要求等综合因素，选择适合的药品包装材料16。
- 药品包装印刷应符合国家标准，并应遵循以下原则：药品包装外观应简明、合理，使用标志应符合要求，符合国家标准的药品包装上应印有NMPA的批准文号和标识16。
-
药品包装物减量：
- 为减少药品过度包装，上海市市场监督管理局、上海市药品监督管理局指导编制了《药品包装物减量指南片剂和胶囊剂》团体标准，该标准提出了包装空隙率、包装层数、纸盒材质选择、中包装和运输包装等方面的减量措施9。
-
特殊管理药品包装：
- 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，其包装、标签和说明书上必须印有符合规定的标志12。
以上是关于药品包装标准及包装规范的详细信息，希望对您有所帮助。如果您有任何其他问题，请随时提问。
