药品包装的管理规定
一、包装材料与容器要求
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药包材审批
- 直接接触药品的包装材料和容器（药包材）必须符合药用标准，其安全性需经药品监督管理部门审批，并与药品注册申请同步审核。
- 药包材的材质更改需通过稳定性试验，验证其与药品的相容性。
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包装材料管理
- 药包材生产企业需取得《药包材注册证》或《进口药包材注册证》。
- 药品生产企业不得使用未经批准的包装材料和容器，违者将被责令停止使用。
二、包装分类与规范
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内包装
- 直接接触药品的包装（如安瓿、铝箔等），需保证药品在生产、运输、储存中的质量，并便于医疗使用。
- 内包装标签必须标注药品名称、规格及生产批号，其他信息可包含适应症、用法用量、有效期等。
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外包装
- 外包装需根据药品特性选用不易破损的材料，确保运输和储存安全。
- 外包装标签应注明药品通用名称、成分、适应症、用法用量、禁忌、贮藏条件等内容；若信息不全，需标注“详见说明书”。
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最小销售单元包装
- 同一药品不同规格的最小销售单元需显著区分包装或标注规格信息。
三、标签与说明书管理
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标签要求
- 标签文字必须使用中文，通用名称需显著标示，与商品名称用字比例不得小于1:2，且不得连用。
- 标签内容不得超出药品说明书范围，文字表述需与说明书一致。
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说明书规范
- 说明书须包含药品通用名称、成分、适应症、用法用量、禁忌、不良反应、有效期、生产企业等信息。
- 药品说明书需经国家药品监管部门审批，内容不得擅自修改或补充。
四、其他管理要求
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禁止性规定
- 药品包装内不得夹带未经审批的宣传资料。
- 药品经营企业不得分装药品，分装行为需由药品生产企业完成。
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语言与标识
- 所有在中国境内销售、使用的药品，包装及说明书必须以中文为主，使用规范汉字。
- 药品信息标识需清晰易辨，不得出现印字脱落或粘贴不牢等问题。
以上规定综合了现行药品包装管理的核心内容，涵盖材料、分类、标签及说明书等全流程要求，确保药品质量与用药安全。
