医疗器械唯一标识（Unique Device Identification, UDI）管理制度是为了提高医疗器械的识别准确性、加强监管效能和保障公众用械安全而设立的一套系统。UDI由产品标识（Device Identifier, DI）和生产标识（Production Identifier, PI）组成，前者用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装，后者则包括与生产过程相关的信息如批号、序列号等。
UDI编码规则
在构建UDI时，制造商需要遵循一定的编码规则。这些规则确保了每一个医疗器械都有一个独一无二的标识符。例如，在中国，GS1 China作为国家药监局指定的发码机构，其标准符合全球实施UDI的所有地区要求，并且93%的医疗器械企业选择了GS1标准。这表明编码规则不仅要满足国内法规的要求，还要考虑国际间的兼容性，以便于在全球范围内实现医疗器械的追踪和管理。
标签规范
对于标签的设计也有严格的规定。标签上的信息应当清晰、耐用，能够承受运输和存储过程中的各种条件。它不仅包含了器械标识符（DI），还包括生产商标识符（PI）。这意味着所有相关的信息都必须准确无误地体现在标签上，以确保在整个供应链中可以被快速、准确地读取。
数据存储
为了支持UDI的有效运行，数据存储是一个关键环节。制造商需要建立并维护一个可靠的数据库来存储UDI数据。这个数据库不仅要保证数据的真实性和完整性，还需要考虑到隐私保护的问题。在中国，国家药品监督管理局组织建设了UDI数据库，供公众查询使用。制造商还需确保上传的数据符合相关标准，并对数据的真实性负责。
监管制度
监管机构的角色是监督UDI系统的执行情况，确保其有效性和合规性。在中国，云南省药品监督管理局等相关部门联合发布了《云南省推进医疗器械唯一标识追溯管理系统工作方案》，明确了自2025年3月1日起全面启动全省医疗器械唯一标识追溯工作。这表明监管不仅仅停留在制定政策层面，还包括具体的实施方案和时间表，以及对执行情况的持续监控。
应用及意义
UDI的应用带来了多方面的好处：提高了管理效率，增强了质量控制，优化了物流管理，增加了信息透明度，并为临床决策提供了辅助支持。通过UDI系统，可以从源头赋予医疗器械唯一的“身份证”，从而在整个生命周期内实现精确识别和追踪，这对于提升产品质量和安全性至关重要。
医疗器械唯一标识管理制度不仅是对现有医疗设备管理体系的一个重要补充，也是推动整个行业向更加规范化、智能化方向发展的必要措施。随着技术的进步和政策的不断完善，UDI将在未来发挥更大的作用，进一步促进全球医疗健康领域的健康发展。同时，这一制度的成功实施离不开政府、企业和医疗机构之间的紧密合作，只有各方共同努力，才能真正实现医疗器械全生命周期的安全管理和高效运营。
