达尔西利（羟乙磺酸达尔西利片，商品名艾瑞康）是中国首个自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂。其医保适应症主要包括与氟维司群联合用于治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性（HR）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2）的复发或转移性乳腺癌患者；以及联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用于HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。

达尔西利的医保适应症

与氟维司群联合

达尔西利联合氟维司群适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌患者。这种联合治疗方案在临床上已被广泛认可，显示出较好的疗效和安全性，特别是在中国患者中表现尤为突出。

与芳香化酶抑制剂联合

达尔西利联合芳香化酶抑制剂（如来曲唑或阿那曲唑）作为初始治疗，适用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。这种治疗方案在一线治疗中具有显著的优势，能够显著延长患者的无进展生存期（PFS），并且对绝经前和绝经后患者均有效。

达尔西利的主要研究数据

DAWNA-1研究

该研究评估了达尔西利联合氟维司群治疗既往内分泌治疗复发或进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的疗效和安全性。结果显示，达尔西利联合氟维司群显著降低了疾病进展或死亡风险50%，中位无进展生存期（PFS）为15.7个月。

DAWNA-2研究

该研究评估了达尔西利联合芳香化酶抑制剂作为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者一线治疗的疗效和安全性。结果显示，达尔西利联合芳香化酶抑制剂的中位PFS为30.6个月，显著优于安慰剂组的18.2个月，降低了49%的疾病进展或死亡风险。

达尔西利与其他CDK4/6抑制剂的对比

安全性

与其他CDK4/6抑制剂相比，达尔西利在肝脏安全性方面表现优异，腹泻发生率低，胃肠道反应轻，适合长期用药。这种安全性优势使得达尔西利在中国患者中具有更高的依从性和生活质量。

疗效

达尔西利在晚期乳腺癌一线和二线治疗中均展现出优异的疗效，特别是在中国患者中，其联合内分泌治疗的中位PFS已经突破30个月。这种显著的疗效使得达尔西利成为绝经前乳腺癌患者内分泌治疗的重要选项，能够有效控制肿瘤并提升患者生活质量。

达尔西利的医保适应症主要包括与氟维司群和芳香化酶抑制剂联合治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。其主要的临床研究数据表明，达尔西利在延长患者无进展生存期和提高生活质量方面具有显著优势。与其他CDK4/6抑制剂相比，达尔西利在安全性和疗效方面表现突出，适合长期用药，是晚期乳腺癌患者的重要治疗选择。