2025年版中国药典辅料有新增，2025年版《中国药典》中药用辅料新增了52个品种标准，总数已达387个，与2020年版相比增长了15.5%。
新增品种标准的主要特点
- 功能性指标的强化：新增多项功能性指标，如氧化镁、轻质氧化镁的“堆密度”，二氧化钛的“粒度和粒度分布”，硬脂酸的“比表面积”等，这些指标直接影响辅料的流动性、混合均匀性和制剂成型性。
- 化学特性优化：新增了甘油三乙酯的“黏度”、混合脂肪酸甘油酯的“熔点”等指标，为缓释制剂、透皮贴剂等特殊剂型提供关键参数支持。
- 分型标准化：蔗糖硬脂酸酯按功能分型为Ⅰa、Ⅱb、Ⅲ类，与USP、EP标准接轨，提升辅料的国际化兼容性。
新增品种标准的影响
- 行业影响：企业可通过标准化功能性指标精准选择辅料，降低研发试错成本，加速创新制剂开发。
- 安全性升级：新增企业对药用辅料残留溶剂、元素杂质、微生物、细菌内毒素（或热原）控制的总原则，提升了药用辅料的安全性。
- 与国际标准接轨：新增品种标准参考了ICH Q3C和Q3D等国际指南，提高了我国药用辅料标准的国际化水平。
其他重要变化
- 通则0251药用辅料修订说明：新增了企业对药用辅料残留溶剂、元素杂质、微生物、细菌内毒素（或热原）控制的总原则。
- 性状外观/溶解度等变化：性状中不采用“澄清”的描述，必要时可采用“透明”的描述；为避免引起过渡颜色缺失而导致结果误判，如果色阶之间相隔两个或以上，应采用“至”来描述。
- 残留溶剂和元素杂质控制：参照ICH Q3C和Q3D的要求，对药用辅料的残留溶剂和元素杂质进行控制。
- 微生物控制：对ICH协调相关内容修订，特别是针对“9202非无菌产品微生物限度检查指导原则”的完善，强调全面基于风险评估的微生物控制体系。
- 内毒素控制：一般情况下，静脉用注射剂，椎管内、腹腔、眼内等特殊途径的注射剂、冲洗液等所用药用辅料，以及用于有控制要求的药品生产的药用辅料，应考虑在药用辅料标准中制定细菌内毒素（或热原）检查项。
总结
2025年版《中国药典》中药用辅料的新增品种标准，不仅提升了标准的科学性和可操作性，更标志着我国药用辅料监管迈入国际先进行列，为行业高质量发展注入新动能。企业应积极调整生产与质量控制策略，以应对国际化竞争与患者需求的双重挑战。
