2025版药典的变化主要包括以下几个方面：
- 通用技术要求和指导原则的更新 ：
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通用技术要求包括药典中收载的通则和总论，规定了适用于未收载入药典的药品标准。这些要求对创新药质量研究的程度水平有重要影响和指导意义。
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新增了注射剂可见异物控制指导原则和吸入和鼻用制剂喷雾特性评价指导原则，删除了与CDE相关指导原则重叠的9011与9012指导原则，并对9306进行了修订，与修订后的M7原则保持一致。
- 各论和通则要求的增订和修订 ：
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化学部分新增了66个各论，通则新增了69个，指导原则新增了34个，中药修订了420个各论。此次更新数量巨大，相比2020版药典，整体标准水平有了显著提升。
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删除了部分不符合当前标准的各论和技术发展要求，强调国家药品标准应与时俱进，满足人民健康不断提升的要求。
- 药品安全质量控制的强化 ：
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在化学药安全质量控制中，针对鉴别、有关物质、残留溶剂、杂质、微生物污染和其他质量要求等六大方面，提出了重点的关注内容和通用技术要求。
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在制剂中，重点完善了注射剂、吸入剂、眼用制剂等高风险制剂及口服固体制剂等生产和质控要求。
- 药包材标准的修订 ：
- 2025版药典将不以一品一标准的形式收载药包材标准，主要以指导原则+通用检测方法的形式收载，这将改变药包材以后的质量控制要求。
- 中药部分的完善 ：
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完善了以《中国药典》为核心、符合中医药特点的国家药品标准体系，新增中药标准不少于100个，修订中药标准不少于500个。
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重点研究中药材与饮片中农药、植物生长调节剂等残留的检测方法及限量标准，建立符合中药使用特点的限量制定指导原则。
- 药品标准整体水平的提升 ：
- 适度增加药典品种收载范围，提升药品标准整体水平，健全药品标准体系，完善药品标准形成机制，加强国际交流与合作，加快药品标准信息化建设。
这些变化旨在进一步完善国家药品标准体系，提升药品质量控制和安全保障水平，推动医药产业高质量发展，并为公众用药安全提供更坚实的保障。企业需要密切关注这些变化，并根据新版药典的要求调整研发、生产和质量控制策略。
