药品标准升级

关于中国药典2025年版中地黄的规定，综合相关信息整理如下：

一、版本实施时间

2025年版《中国药典》于 2025年10月1日 正式施行。

二、地黄的质量标准提升

1. 修订原则

   新版药典强化了中药材的质量控制，要求地黄需符合 更严格的质量标准 ，包括性状、显微特征、化学成分、重金属限量等。

2. 核心修订内容

   • 性状与显微特征 ：需明确地黄（生、熟）的性状差异及显微鉴别特征，确保品种纯正。

   • 化学成分与含量 ：强化对主要活性成分（如多糖、皂苷等）的测定方法，并设定更严格的含量标准。

   • 重金属与农药残留 ：增加重金属（如铅、镉）及农药残留的限量要求，保障安全性。

三、食药物质目录的关联性

国家卫健委正推动将地黄纳入 食药物质目录 ，其纳入后将在食品中允许按传统既是食品又是中药材的物质使用，但需符合以下条件：

1. 安全性评价 ：需通过安全性评价证明其安全性；

2. 资源保护 ：符合中药材资源保护、野生动植物保护及生态保护法规。

四、对生产企业的要求

• 标准执行 ：需按照新版药典及食药物质目录要求组织生产，确保合规性；

• 追溯体系 ：建立完善的药品追溯体系，保障药品来源可查。

五、其他相关说明

• 过渡期安排 ：目前无提前执行计划，需严格按2025年10月1日实施；

• 国际接轨 ：新版药典进一步与国际药典接轨，提升我国药品监管水平。

以上信息综合了国家药监局、国家卫健委的官方文件及权威解读。