2025年版《中国药典》是我国药品质量控制的权威标准,新增159种药品、修订1101种,强化了微生物控制与国际技术接轨,将于2025年10月1日正式实施。
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全面覆盖与结构调整
新版药典收载品种达6385种,涵盖中药(3069种)、化学药(2776种)、生物制品(153种)及药用辅料(387种)。新增品种聚焦临床急需和新兴技术领域,如生物制品新增13种,体现对创新药物的支持。 -
技术标准升级
引入光谱分析、色谱法等先进检测技术,完善微生物限度检查和无菌检查体系。通用技术要求新增69项,修订133项,强化药品全生命周期质量控制,如明确残留溶剂和元素杂质的风险评估方法。 -
法规衔接与国际协调
结合《疫苗管理法》等新法规,新增疫苗监管条款。推动与国际标准(如ICH Q3C/Q3D)接轨,优化数值修约规则,提升标准科学性和全球兼容性。 -
数字化与实用性提升
配套“一书一码”网络增值服务,方便用户实时查阅标准更新。明确指导原则的推荐性定位,为企业提供灵活执行空间。
新版药典的实施将推动医药产业高质量发展,保障公众用药安全有效,建议相关单位提前适配标准要求。