根据我国医疗器械分类管理规定,三类医疗器械 不包含二类医疗器械 。两者在风险等级、管理要求上有明确区分:
一、分类标准
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一类医疗器械
风险程度最低,通过常规管理可保证安全性和有效性,如体温计、血压计、血糖仪等。
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二类医疗器械
风险程度中等,需通过注册管理控制安全性和有效性,例如手术器械、X线拍片机、生化分析仪等。
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三类医疗器械
风险程度最高,需许可和备案管理,直接用于生命支持或存在重大潜在危险,如心脏起搏器、植入式人工器官等。
二、管理差异
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注册与备案 :三类需完成注册并获得批准文号,二类仅需备案。
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审查严格程度 :三类审查更全面,需提供更多技术资料和临床数据。
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上市许可 :三类医疗器械禁止未经批准擅自生产或进口。
三、常见误区说明
部分资料可能将三类医疗器械的管理要求误标为包含二类,这可能是对分类标准的混淆。三类医疗器械的严格管理是因其直接涉及生命健康且风险较高,而二类医疗器械的风险相对可控。
三类医疗器械与二类医疗器械在风险等级、管理流程上存在本质区别,三类不包含二类。