办理药品经营许可证需满足以下条件和准备相关材料,具体要求如下:
一、办理条件
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人员资质
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需配备3名以上药学技术人员,其中至少1人具有执业药师或中药师以上职称,并取得《执业药师资格证书》。
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所有人员需持有《药品经营企业从业人员上岗证》。
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经营场所与设施
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需有与经营规模相适应的独立经营区域,且需符合药品储存要求(如冷库、温控设备等)。
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超市等商业企业内设零售药店需单独划分区域。
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管理制度与追溯系统
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建立健全药品质量保证制度、岗位责任制度及药品追溯信息管理系统。
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需通过省级药品监督管理部门认可的药品经营许可证管理系统提交电子申请材料。
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其他要求
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企业负责人及质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。
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营业执照注册时间需满1年,且注册资金不低于100万元(针对线上大药房)。
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二、申请材料清单
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基础材料
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《药品经营许可证申请表》
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企业营业执照、组织机构代码证(三证合一后为营业执照)
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法人及负责人身份证明文件(身份证、学历证明、执业资格证等)
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药学技术人员花名册、个人履历、资格证书、劳动合同及身份证复印件
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经营场所平面布局图、房屋产权证明或租赁合同
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补充材料
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药品经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”(需下载并填报完整)
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连锁加盟店需提供与连锁企业签订的质量保证协议
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食品卫生许可证、税务登记证等资质文件
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三、办理流程
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提交申请
向企业所在地省级药品监督管理部门提交上述材料。
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受理与审核
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受理部门进行初审,材料不齐全需补交;
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审核周期一般为30个工作日,通过后发放《药品经营许可证》。
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四、注意事项
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部分地区对连锁药店有额外要求,需提交连锁管理体制说明;
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线上药店需同时办理《网络文化经营许可证》(文化部门审批);
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自办企业需注意区分筹建期和正式运营期的材料差异。
建议办理前咨询当地药品监督管理部门,确保材料符合最新政策要求。