根据2024年1月1日起实施的《药品经营和使用质量监督管理办法》调整,新版《药品经营许可证》的样式及编码规则如下:
一、许可证编号编码规则
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格式调整
新版许可证编号采用“ 省份简称+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号 ”结构,与《办法》第七十六条规定一致。
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分类代码
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批发企业 :第一位A,第二位A(法人企业)/B(非法人企业)
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零售连锁总部 :第一位A,第二位B
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零售连锁门店/单体药店 :第一位C,第二位B
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其他类型企业 :根据具体分类规则填写。
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地区代码
四位地区代码对应企业所在设区市代码,保留三位区号(去掉第一个0),第四位为调整码。例如:
- 北京市:110001(原010001)。
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顺序号
从00001开始依次编号,同一省份、分类、地区的企业按顺序分配。
二、经营范围调整
新证将增加对 第二类精神药品 的明确分类,并调整冷藏冷冻药品的包含范围。已持证企业需在2024年1月1日后首次办理相关业务时同步变更证号及经营范围。
三、证书样式要求
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纸质证书
新版证书样式与电子证书保持一致,包含企业名称、统一社会信用代码、许可项目、有效期等必要信息。
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电子证书
需与纸质证书同步更新,支持在线查询,具有与纸质证书同等法律效力。
四、实施时间与过渡安排
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实施时间 :2024年1月1日正式启用。
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过渡安排 :
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企业可单独申请换发新版证书,也可与变更、重新审查等业务合并办理;
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旧版证书作废,电子证书自动生效。
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五、其他注意事项
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具体调整码分配规则可能因地区政策差异略有不同,例如零售连锁门店的调整码按区县英文字母顺序编制(O码不使用);
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企业需关注当地药品监督管理局发布的详细通知,确保合规办理。
以上信息综合了山西省、佛山市、江苏省等地的最新政策要求。