一类备案号，二类注册证号
医疗器械的一类和二类标志主要区别体现在批准文号形式和监管要求上，具体如下：
一、标志形式
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一类医疗器械
标志为 备案号 ，例如“湘岳械备20180013号”。该类器械风险程度低，通过常规管理即可保证安全性和有效性，实行备案管理。
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二类医疗器械
标志为 注册证号 ，例如“黑械注准20162140023”。需通过国家药品监督管理机构或其授权机构的注册、技术评审及质量检验，上市后需定期复查。
二、监管要求
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一类医疗器械
无需严格审评，但需在上市前完成备案，产品包装、标签及文件中需明确标注注册证号或备案号。
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二类医疗器械
需经过注册管理，流程包括产品技术评审、质量检验及临床试验，注册证号需在产品全生命周期内持续有效。
三、常见分类示例
| 类别 | 典型医疗器械 | 标志形式 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 一类 | 刀具、棉签、体温计、血压计等 | 备案号（如“湘岳械备20180013号”） | 风险低，常规管理即可 |
| 二类 | X光机、B超、血糖仪等 | 注册证号（如“黑械注准20162140023”） | 风险中，需严格注册与监管 |
总结
一类医疗器械以备案为主，二类医疗器械以注册为核心，三类医疗器械的监管要求最为严格。选择时需关注产品分类标识，确保符合相关法规要求。
