医疗器械直调采购记录应包括以下内容:
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日期 :记录采购的具体日期。
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供货单位 :提供医疗器械的供货单位名称。
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产品名称 :记录采购的医疗器械名称。
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规格型号 :记录医疗器械的规格和型号。
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生产/经营许可证号 :记录供货单位的生产或经营许可证号码。
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营业执照号 :记录供货单位的营业执照号码。
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注册证号 :记录医疗器械的注册证号码。
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灭菌批号 :记录医疗器械的灭菌批次。
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产品效期 :记录医疗器械的有效期。
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经办人签字 :记录负责采购的人员签字。
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负责人签字 :记录负责审批采购的人员签字。
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质检员签字 :记录负责质量检验的人员签字。
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直调原因 :记录进行直调的原因,如灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治等特殊情况,或者经营大型医用设备及其他符合国家有关规定的情形。
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验收地点 :记录医疗器械验收的具体地点。
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验收人员信息 :记录负责验收的人员信息。
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直调标识 :随货同行单应有明显的直调标识,并标明直调企业名称和直调原因。
这些记录应真实、准确、完整和可追溯,以确保医疗器械的质量和安全。同时,企业应建立专门的直调医疗器械采购记录、验收记录及销售记录,以便进行有效的质量跟踪和追溯。