医疗机构UDI码（医疗器械唯一标识码）是用于唯一识别医疗器械的编码系统，可理解为医疗器械的“数字身份证”。以下是其核心要点：
一、定义与组成
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编码结构
UDI码由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成：- DI：固定标识，用于识别医疗器械的注册人/备案人、型号规格和包装信息；
- PI：动态标识，包含生产批次、序列号、有效期等与生产相关的信息。
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编码形式
可通过一维条码、二维码或射频标签（RFID）呈现，支持国际通用的GS1编码体系。
二、实施背景与要求
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法规要求
我国自2019年起推动UDI系统建设，目前第三类医疗器械已全面实施，第二类医疗器械逐步覆盖。 -
全球性标准
UDI码遵循国际标准，包含制造商、产品型号、批次等识别元素，确保全球唯一性。
三、核心作用
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全生命周期追溯
通过UDI码可追踪医疗器械的生产、流通、使用及召回全流程，提升安全管理效率。 -
信息互通与监管
所有UDI码需上传至国家药品监督管理局的医疗器械唯一标识数据库，供监管机构、医疗机构等查询核验。
四、与其他编码的区别
- EAN商品码：仅用于商品流通，不具备医疗器械唯一标识功能，两者编码体系不可替代；
- 药品追溯码：专用于药品追溯，与UDI码分属不同监管体系。
五、查询方式
医疗机构可通过国家药监局官方数据库或第三方平台（如慧铭佳UDI服务平台）在线扫描/输入UDI码，获取产品详细信息。
如需进一步区分其他医疗相关编码（如医保编码、HCBS等），可结合具体场景补充说明。
