单病种病例纳入标准主要包括：明确诊断、符合住院治疗标准、病情严重程度评估、病原学诊断及适时抗菌药物治疗等。
单病种病例的纳入标准是一个综合考量多方面因素的过程，主要依据以下几个核心方面：
1. 明确诊断
- 患者必须被确诊为某一特定疾病，这一疾病通常具有明确的治疗路径和可预测的费用。
- 诊断需依据世界卫生组织（WHO）或其他权威机构制定的诊断标准。
2. 符合住院治疗标准
- 患者病情需达到住院治疗的标准，且需进行病情严重程度评估。
3. 病情严重程度评估
- 根据患者的临床表现、实验室检查结果等综合评估病情严重程度。
4. 病原学诊断
- 对于感染性疾病，需在首次抗菌药物治疗前采集血、痰等标本进行培养。
- 住院24小时内需再次采集标本进行培养，以明确病原学诊断。
5. 适时抗菌药物治疗
- 患者需在入院4小时内接受抗菌药物治疗。
- 起始抗菌药物的选择需根据患者病情、病原学检查结果及当地抗菌药物使用指南进行。
6. 其他考虑因素
- 患者的治疗方式需符合该疾病的诊疗规范及医疗保险支付政策要求。
- 对于某些特定病种，还需满足其他特定的纳入标准，如治疗方式、合并症等。
综上所述，单病种病例的纳入标准是一个综合多方面因素的考量过程，旨在确保患者得到规范、有效的治疗，同时控制医疗费用。
单病种病例纳入标准示例（先天性气管狭窄）
病种 | 纳入标准 | 排除标准 | 样本量 | 研究机构 | 发表期刊 |
|---|---|---|---|---|---|
先天性气管狭窄 | 高危儿童患者 | 既往患有其他恶性肿瘤或合并终末期肝病、肾病 | 大样本 | 国家儿童医学中心、上海儿童医学中心等 | 《心胸血管外科杂志》 |
_ | 年龄、性别不限 | _ | _ | _ | _ |
_ | 明确诊断为先天性气管狭窄 | _ | _ | _ | _ |
_ | 未接受过相关治疗或治疗失败 | _ | _ | _ | _ |
单病种病例纳入标准示例（NSCLC）
病种 | 纳入标准 | 排除标准 | 样本特征 | 随访时间 | 研究目的 |
|---|---|---|---|---|---|
NSCLC | 2020年5月至2021年5月入院患者 | 既往5年内患有其他恶性肿瘤或合并终末期肝病、肾病 | 60例（男31，女29），中位年龄62岁 | 每3个月一次，至2023年7月 | 评估单核细胞与淋巴细胞比值对NSCLC的预测价值 |
_ | 明确诊断为NSCLC | _ | 年龄范围35-80岁 | _ | _ |
_ | 依据IASLC第八版TNM分类标准确定疾病分期 | _ | _ | _ | _ |
