河南济源市济世药业有限公司因生产销售劣药及相关违规行为,曾受到多部门处罚,具体情况如下:
一、主要违规事件与处罚依据
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生产销售劣药三黄片案(2017年)
该公司被查出生产销售劣药三黄片,违反《药品管理法》第九十八条,依据第一百一十七条被罚款、没收违法所得及非法财物。
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处罚结果 :
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没收劣药三黄片及违法所得;
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罚款金额未明确提及,但涉及金额巨大。
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生产质量管理规范(GMP)违规案(2017年)
因未遵守工艺规程、质量管理人员责任落实不到位、物料管理混乱等问题,被国家食品药品监督管理局收回GMP证书。
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违规细节 :
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中间产品辐照处理未记录;
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微生物检验报告造假(如批号1702028的冬凌草片检验日期与记录不符);
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原材料取样及稳定性考察不达标。
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二、后续影响与整改
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企业整改 :济世药业在处罚后进行了整改,但需通过国家药品监督管理局的复查。
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市场影响 :该事件导致公司失去GMP认证,药品生产受限,部分产品被召回。
三、其他相关处罚
- 2023年复查发现新问题 :公司因未规范储存中药饮片、生产设备清洁不到位等再次被处罚,涉及罚款及没收违法所得。
总结
济世药业因违规生产销售劣药及GMP管理问题,经历了多次行政处罚,包括收回GMP证书、罚款及产品召回等。建议企业加强内部管理,确保合规生产。