医疗设备三证一书是指医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证和医疗器械广告审查表。
1. 医疗器械产品注册证
定义：医疗器械产品注册证是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它是医疗器械产品合法上市的“身份证”，证明产品符合国家技术标准和安全要求。
分类：根据医疗器械的风险等级，分为第一类（低风险）备案凭证、第二类（中风险）注册证和第三类（高风险）注册证。
办理流程：企业需提交产品技术文件、质量管理体系证明、临床试验资料等材料，经过受理、技术审评、行政审批等环节，最终由国家药品监督管理局或其授权机构颁发。
2. 医疗器械生产许可证
定义：医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，证明企业的生产条件、质量管理体系等符合相关要求。它是企业合法生产医疗器械的“准产令”。
适用范围：生产第二类、第三类医疗器械的企业必须取得该证。
办理流程：企业需满足硬件设施、人员要求、质量管理体系等条件，提交相关材料，经过现场核查等环节，由省级药品监督管理部门审核颁发。
3. 医疗器械经营许可证
定义：医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，证明企业具备合法经营医疗器械的资质。它是医疗器械流通环节的“通行证”。
分类：第二类医疗器械需备案，取得《第二类医疗器械经营备案凭证》；第三类医疗器械需取得《医疗器械经营许可证》。
办理流程：企业需满足经营场所与库房、专业人员、质量管理体系等条件，提交相关材料，经过审批与监管，由设区的市级监管部门审批。
4. 医疗器械广告审查表
定义：医疗器械广告审查表是医疗器械广告发布的前提条件，证明广告内容经过审查，符合相关法律法规的要求。
作用：确保医疗器械广告的真实性和合法性，保护消费者的合法权益。
办理流程：企业需提交广告样件、产品注册证等材料，经过审查，由省级以上药品监督管理部门或其授权机构颁发。
