医疗器械根据风险程度由低到高分为第一类、第二类和第三类，以下是它们的主要区别：
风险程度
第一类：风险程度较低，通过常规管理足以保证其安全性、有效性。通常对人体无直接侵入、无生命维持功能和无潜在危险，如医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效。可能涉及直接与人体接触、短期体内植入或具有某种生命维持功能的产品，如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪等。
第三类：风险最高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效。通常与体内直接或间接接触，进入体腔或有潜在危险，如心脏起搏器、人工心脏瓣膜、人工器官、输液器、注射器、CT、核磁共振等。
监管要求
第一类：产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
第二类：产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》，经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
第三类：产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，其注册和审评要求最为严格，需要提交大量的临床试验数据和技术文件。
产品举例
第一类：基础外科用手术器械（如刀、剪、钳、镊、钩等）、医用X光胶片、医用X线防护装置、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。
第二类：创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器、医用缝合针、针灸针、生化分析系统、超声消毒设备等。
第三类：心脏起搏器、人工心脏瓣膜、人工器官、输液器、注射器、CT、核磁共振、植入式心脏起搏器、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、血管支架等。
