医疗用品三证通常指的是 医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证 和 医疗器械经营许可证。以下是这三证的详细介绍：

医疗器械产品注册证

• 定义：指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

• 分类：根据风险等级，医疗器械分为三类。第一类为低风险，实行备案管理，取得《第一类医疗器械备案凭证》；第二类和第三类为中高风险，需申请《医疗器械注册证》。

• 办理流程：国产一类备案证在所在地市食药监局办理，二类在省局办理，三类到国家局办理。进口医疗器械一二三类都在国家食药监办理。

医疗器械生产许可证

• 定义：是医疗器械生产企业必须持有的证件，用于规范医疗器械生产活动，确保生产企业具备符合要求的生产条件，包括生产场地、生产设备、人员资质、质量管理体系等。

• 办理流程：先进行现场核查，再由省药监局审核颁发。

医疗器械经营许可证

• 定义：是医疗器械经营企业必须具备的证件，用于规范医疗器械的经营活动。

• 分类及办理流程：

  • 第一类：经营企业只需在营业执照上添加销售产品即可，无需许可和备案。

  • 第二类：需向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，发给《医疗器械经营备案凭证》，实行先发证后核查的方式。

  • 第三类：需经过省级药品监督管理部门批准，获得经营企业许可证，最终由市级药品监督管理部门发证，实行先核查后发证的方式。