医疗行业三证通常指的是医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证。这三证是医疗器械行业的重要资质,贯穿产品全生命周期合规性的核心资质,具体如下:
医疗器械产品注册证
定义:证明产品符合国家技术标准和安全要求的法定文件。
分类:第一类医疗器械实行备案管理,取得《第一类医疗器械备案凭证》;第二类和第三类医疗器械需申请《医疗器械注册证》。
作用:企业必须首先获得此类证书,才能申请其他相关证件,从而具备生产及销售资格。
医疗器械生产许可证
定义:监管部门对生产企业资质、生产条件及质量管理体系的认可证明。
适用范围:生产第二类、第三类医疗器械必须取得该证。
作用:只有通过现场核查的企业才能获此证件,由省药品监督管理局审核发放。持有此证的企业可以批量生产和销售已注册的产品。
医疗器械经营许可证
定义:针对销售企业的资质证明,确保其具备合法销售医疗器械的条件。
分类:第二类医疗器械需备案,取得《第二类医疗器械经营备案凭证》;第三类医疗器械需取得《医疗器械经营许可证》。
作用:不同类别的医疗器械有不同的管理要求,确保企业的经营条件符合高标准要求。