医院器械三证指的是医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证。这三证是医疗器械在中国合法生产、销售和使用的重要证明,具体如下:
医疗器械产品注册证
定义:指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。
办理流程:国产第一类医疗器械备案在所在地市食药监局办理,第二类在省局办理,第三类到国家局办理。进口医疗器械一二三类都在国家食药监办理。
医疗器械生产许可证
定义:是医疗器械生产企业必须持有的证件,先现场核查再下证,最终由省药监局审核颁发。
办理流程:企业需先获得医疗器械产品注册证,才能申请生产许可证。只有通过现场核查的企业才能获此证件。
医疗器械经营许可证
定义:是医疗器械经营企业必须具备的证件,第一类医疗器械经营企业只需在营业执照上添加销售产品即可;第二类需向省级药品监督管理部门备案,发给《医疗器械经营备案凭证》;第三类需经过省级药品监督管理部门批准,获得经营企业许可证,最终由市级药品监督管理部门发证。
办理流程:第二类器械实行先发证后核查的方式,第三类器械则采取先核查后发证的方式。