关于广东省药品经营许可的相关信息,综合权威通告及政策调整,主要说明如下:
一、许可事项调整
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取消部分审批事项
自2025年1月20日起,取消药品批发企业筹建审批、药品零售企业筹建审批、医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可等3项审批事项,相关许可转为备案管理。
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调整放射性药品管理
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取消二类放射性药品使用许可后,使用放射性药品的医疗机构无需再办理《放射性药品使用许可证》(一、二类);
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需使用配制的放射性制剂的企业,需通过“广东省智慧药监”系统申请核发《放射性药品使用许可证》(三、四类)。
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药品、医疗器械互联网信息服务
改为备案管理,企业通过“广东省智慧药监”系统提交备案资料即可完成备案。
二、许可程序优化
- 合并审批流程 :自2020年6月8日起,药品批发、零售连锁总部开办许可将许可筹建与核准验收程序合并执行,按药品经营许可证核准流程办理。
三、其他注意事项
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许可证号及经营范围调整 :2024年1月1日起,《药品经营许可证》实施新编号规则,含冷藏冷冻药品与生物制品的经营范围需二选一;
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违规处罚 :如企业因违法被吊销许可证,需依法办理注销手续。
以上调整均依据国家药监局及广东省药品监督管理局最新政策执行,企业需及时关注系统更新及政策细则。