UDI码

医疗器械唯一标识码（Unique Device Identifier，简称UDI）是一种用于唯一识别医疗器械的编码系统，通过标准化编码实现医疗器械全生命周期的追溯与管理。其核心特点和作用如下：

一、定义与组成

1. 基本构成

   UDI由 产品标识（DI） 和 生产标识（PI） 两部分组成：

   • 产品标识 ：包含注册人/备案人信息、医疗器械型号规格及包装唯一代码，是识别产品的基础信息；

   • 生产标识 ：记录生产过程相关数据，如批号、序列号、生产日期及失效日期等。

2. 编码形式

   UDI采用 一维码、二维码或射频识别（RFID）标签 三种载体形式，确保唯一性和可读性。

二、核心作用

1. 确保质量与安全

   通过追溯生产批次、供应商及使用历史，及时发现并处理质量问题。

2. 实现全生命周期管理

   覆盖研发、生产、流通、使用及报废全流程，提升监管效率。

3. 促进国际贸易

   作为国际通用语言，帮助各国监管部门实现无缝对接。

三、实施意义

• 中国政策推动 ：自2020年起，中国实施医疗器械唯一码标识制度，强化了国内医疗器械监管。

• 国际标准规范 ：遵循国际医疗器械监管机构（如FDA、CE标注）的要求，提升产品竞争力。

四、应用场景

• 追溯查询 ：通过UDI可快速定位具体生产批次及生产厂家；

• 信息整合 ：与药品追溯系统（如GMP）结合，实现多品类医疗器械的统一管理。

通过以上机制，UDI码成为医疗器械的“身份证”，保障了医疗安全与患者权益。