15-30℃,35%~75%
关于药品常温库的温湿度要求,综合相关规范和标准,具体说明如下:
一、温度要求
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常规范围
常温库的温度应控制在 15-30℃ 之间。部分对温度要求更严格的药品(如需避免高温影响的制剂)可能要求 ≤25℃ 。
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特殊说明
若药品包装标注了更具体的温度范围(如15-25℃或20-30℃),需严格按标注执行。
二、湿度要求
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常规范围
常温库的相对湿度应控制在 35%~75% 之间。湿度过高可能导致药品吸潮、霉变或潮解,而湿度过低可能引发药品脆裂或失效。
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特殊场景
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湿度低于45%时,需配备除湿设备防止药品出现劣片等问题。
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对湿度敏感的药品(如某些抗生素),建议控制在 45%-65% 以平衡防潮与药品稳定性。
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三、其他注意事项
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分区管理
大型仓库需根据药品特性划分冷库(2-8℃)、阴凉库(≤20℃)和常温库(10-30℃),并配备温湿度监测设备。
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温湿度波动控制
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需定期检查空调系统,确保温度波动在允许范围内(如±2℃)。
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采用保温材料减少热量损失,降低电力成本。
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合规性要求
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药品说明书或《药品经营质量管理规范》(GSP)是温湿度控制的法定依据。
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需对温湿度数据进行记录,定期进行温湿度审计。
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四、总结
常温库的温湿度管理需以药品包装标注为准,同时兼顾药品稳定性和存储成本。建议采用自动化温湿度调控系统,并定期维护设备以确保合规性。