中药饮片执行标准主要依据以下规定和文件:
一、核心执行标准
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《中药饮片质量标准通则〈试行〉》
该规范对中药饮片的分类(根茎/藤木类、果实/种子类等)设定了杂质含量标准,例如:
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根茎/藤木类:含药屑、杂质不得超过2%
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果实/种子类:不得超过3%
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炒制品(如炒黄品、米炒品):不得超过1%。
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《药品管理法》
明确规定中药饮片必须符合国家药品标准,参照《中华人民共和国药典》和药品标准执行。
二、其他相关规范
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《中药饮片临床应用规范》
由中华中医药学会发布,规范临床应用环节,包括:
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处方原则:辨证准确,理法方药一致
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剂量规范:普通/有毒中药有不同限制
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药味数要求:原则上不超过18味
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特殊药品管理:麻醉中药、毒性中药有专项规定。
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《中药饮片标签管理规定》
要求标签包含产品属性、品名、产地、批号等基础信息,鼓励标注GAP认证、追溯码等。
三、特殊情形处理
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性状与标准不符 :若仅涉及切制规格、颜色等不影响安全有效性的差异,可认定为“尚不影响安全性、有效性”。
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安全性指标异常 :如重金属超标、农药残留超标等,直接判定为不符合药品标准。
四、监管与责任
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生产企业需对标签内容真实性负责,经营企业需核验标签合规性。
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省级药品监管部门负责辖区内的包装标签监管。
以上标准共同构成中药饮片的质量控制体系,确保安全、有效。