一低二中三类

医疗器械根据风险程度分为三类，具体分类标准和管理要求如下：

一、医疗器械分类标准

1. 一类医疗器械

   风险程度最低，通过常规管理可保证安全有效性。 - 特点 ：结构简单，使用方便，对人体基本无潜在危害（如手术刀、纱布绷带、体温计、血压计等）。 - 管理要求 ：仅需备案管理，企业需在营业执照中注明相关类别。

2. 二类医疗器械

   风险程度中度，需严格控制管理以保证安全有效性。 - 特点 ：结构较复杂，可能接触人体组织或介入人体（如制氧机、雾化器、血糖仪等）。 - 管理要求 ：需取得《医疗器械生产许可证》，产品需注册，说明书和标签要求更严格。

3. 三类医疗器械

   风险程度高，需采取特别措施严格控制管理。 - 特点 ：直接用于人体生命支持或维持生命，或具有潜在危险（如心脏起搏器、人工关节、CT设备等）。 - 管理要求 ：需国家药监局审批，实行产品注册管理，监管最为严格。

二、常见分类示例

三、监管差异总结

• 一类 ：备案+常规管理

• 二类 ：注册+省级审批

• 三类 ：国家审批+严格监管

四、经营资质要求

不同类别医疗器械需对应资质：

• 一类：无需资质，营业执照即可经营；

• 二类：需办理医疗器械经营备案；

• 三类：需取得《医疗器械经营许可证》。

以上分类依据《医疗器械分类规则》制定，确保产品风险与监管措施匹配，保障公众健康与安全。