关于药店代煎中药所需的证件,需根据具体经营模式和资质要求进行办理,主要分为以下情况:
一、基本资质要求
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药品经营许可证
若代煎服务涉及中药饮片的销售,需向当地食品药品监督管理部门申请《药品经营许可证》。该证需包含企业负责人、质量负责人(需具备执业中药师证)的资质证明、经营场所及仓储设施等材料。
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人员资质
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质量负责人 :需具备执业中药师证或职称证明。
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煎药人员 :需经过中药煎药相关知识和技能培训并考核合格,取得中药师资质。
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二、其他注意事项
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医疗机构与商业机构的区别
若代煎服务在医疗机构内开展(如中医诊所),需按医疗机构管理规定办理备案,无需制剂证;若在商业企业内设置煎药室,则需符合《医疗机构中药煎药室管理规范》,但无需制剂证,仅需煎药人员具备中药师资质。
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自动化管理要求
部分地区对煎药室实行自动化管理,需通过相关能力培训并取得《中药房自动化管理能力培训证书》(煎药师证)。
三、法律依据与建议
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法律依据
《药品经营许可证管理办法》要求药品零售企业需配备执业药师或中药师,《医疗机构中药煎药室管理规范》规定煎药人员需考核合格。
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建议
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确认服务性质(医疗机构/商业机构),并依法办理相应许可证;
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确保质量负责人和煎药人员均具备合法资质;
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建立完善的培训档案,以备监管部门检查。
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(注:具体办理流程可能因地区政策差异略有不同,建议咨询当地药监局或中医药主管部门获取最新要求。)