根据2025年最新政策，经营第二类医疗器械需要办理备案手续，但无需办理《医疗器械经营许可证》。以下是具体要求：

一、备案的必要性

• 新规调整 ：自2025年1月1日起，第二类医疗器械经营由许可制改为备案制，仅需向所在地市级药品监督管理部门提交备案申请。

• 适用范围 ：备案适用于需严格控制安全性和有效性的医疗器械，如体温计、血压计、口罩等。

二、备案条件

1. 主体资格

   企业需为依法注册的有限责任公司，个体工商户无法办理备案。

2. 经营场所与设施

   需具备与经营规模和经营范围相适应的固定经营场所和库房，并提供合法证明（如租赁合同或产权证明）。

3. 人员要求

   配备与经营规模相适应的质量管理人员，通常要求具备医疗器械相关专业大专以上学历。

4. 制度与售后

   需建立质量管理制度、质量管理人员档案及售后服务能力证明。

三、备案材料

• 基础申请表格及证明文件

• 经营场所和库房证明

• 组织结构与质量管理制度

• 其他必要文件（如人员资质证明、联系方式等）。

四、备案流程

1. 网上申报 ：通过国家药品监督管理局官网提交申请；

2. 材料审核 ：监管部门对提交的材料进行审核；

3. 领取凭证 ：审核通过后，领取备案凭证。

五、注意事项

• 备案有效期为5年，到期前需办理续期；

• 部分高风险产品可能被纳入免备案目录，需提前查询；

• 若涉及第三类医疗器械，仍需办理《医疗器械经营许可证》。

建议办理前咨询当地药品监督管理部门，确保材料齐全且符合最新政策要求。