根据我国医疗器械监管政策,不需要强制检定的医疗器械主要包括以下几类:
一、低风险医疗器械
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定义
低风险医疗器械是指对人体使用时风险较低,不会对健康产生严重威胁的医疗器械,例如棉签、绷带、手术器械(如手术刀、镊子)等。
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管理要求
仅需进行备案,无需注册检测和审批即可上市销售。
二、豁免注册的医疗器械
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定义
豁免注册的医疗器械通常为低风险产品,或通过其他方式证明其安全性和有效性,例如部分血压计、体重秤等。
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管理要求
不需进行注册检测和审批,但需符合基本质量标准。
三、已获得上市许可的医疗器械
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定义
已通过上市前严格检测和审批的成熟产品,例如部分常规监护仪、心电图机等。
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管理要求
再次注册时若技术规格和安全性未变化,可免于提交产品技术报告和检测报告。
四、其他特殊情况
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强制检定范围 :部分医疗设备(如血压计、血糖仪)虽属于低风险,但仍需定期强制检定。
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医院医疗器械 :需符合《医疗器械管理条例》,通过第三方检测机构检验合格后方可使用,属于强制管理范畴。
总结
医疗器械的注册检测要求因风险等级和管理规定不同而有所区分。低风险且无需注册的产品可备案上市,而高风险或特殊产品仍需严格审批和检定。