药品生产现场核查要点与判定原则是药品监管部门对药品生产现场进行评估的核心依据，主要包含以下方面：

一、核查要点

（一）质量管理

1. 组织机构与人员

   • 是否建立与药品研发内容相适应的GMP组织机构，涵盖生产、质量、仓储、设备等职能。

   • 关键岗位人员（如质量负责人、生产主管）需具备相关资质和丰富经验。

2. 文件与记录

   • 研发记录（如工艺研究、试验数据）需完整、真实，与申报资料一致。

   • 建立变更管理程序，对工艺、设备变更进行审批和验证。

3. 偏差管理

   • 建立偏差监测、评估和纠正机制，重大偏差需及时报告并整改。

（二）处方工艺与样品试制

1. 工艺研究

   • 研究现场需配备与项目匹配的场地、设备和仪器。

   • 研制人员需具备相应能力，且记录需包含筛选、优化等试验过程。

2. 样品试制

   • 生产设备需满足样品生产要求，且与申报批准文号样品条件一致。

   • 原辅料需合法采购，储存、发放记录完整。

（三）原辅料与包装材料

1. 供应商管理

   • 原辅料供应商需具备资质，物料需符合质量标准。

   • 变更供应商需经批准并验证。

2. 检验与控制

   • 原辅料需进行取样检验，包装材料需符合药品安全要求。

（四）生产设施与设备

1. 厂房与设施

   • 生产厂房需符合GMP规范，设施设备需满足工艺要求。

   • 动态生产批量需与设备能力匹配，避免超负荷运行。

2. 设备验证

   • 关键设备需进行安装验证、性能验证和稳定性验证。

（五）数据可靠性

1. 试验数据与记录

   • 数据需真实、可追溯，与申报资料一致。

   • 建立数据审核机制，防止篡改。

2. 统计分析

   • 试验设计需科学合理，统计分析需符合规范。

二、判定原则

1. 通过标准

   • 研制及生产条件与申报资料一致，未发现真实性问题。

   • 质量管理体系有效运行，偏差管理规范。

2. 不通过标准

   • 存在数据造假、工艺不达标或关键设备故障。

   • 质量风险未得到有效控制。

三、补充说明

• 核查范围 ：通常从确证性临床试验批次开始，覆盖商业规模生产前关键批次。

• 风险分级 ：根据产品风险（高风险/一般风险）调整核查重点。

• 延伸检查 ：对原料药、辅料供应商或特殊工艺环节可开展专项检查。

以上要点和原则综合了国内外监管要求，确保药品生产过程符合安全性、有效性和质量可控性标准。