药品生产现场核查要点主要分为研制现场核查和生产现场核查两大类，具体如下：

一、研制现场核查要点

1. 人员与条件

   • 研制人员需具备相关资质，与申报资料一致，禁止未授权人员参与关键操作。

   • 仪器设备需提供校准证明和使用记录，HPLC、GC等设备需保留电子图谱原始路径。

2. 工艺与质量研究

   • 处方筛选需提供完整试验记录，禁止仅记录成功数据。

   • 溶出曲线对比、杂质谱分析等需与原研药一致，并提供方法学验证。

   • 原始图谱需包含采集时间、操作者信息，禁止篡改或重复使用。

3. 数据可靠性

   • 电子数据系统需开启审计追踪功能，确保数据不可逆修改。

   • 实验数据需合乎常规，如TLC中杂质斑点随时间增加或不变，含量测定数据稳定。

二、生产现场核查要点

1. 厂房与设备

   • 生产厂房及其设施、设备需满足GMP要求，生产线布局合理。

   • 生产批量需与实际生产条件和能力匹配，非专用生产线需评估交叉污染风险。

2. 工艺验证与一致性

   • 样品生产工艺规程需与申报工艺一致，关键工序需有质控要点。

   • 批生产记录需包含中间体检验记录，批号与试制时间需对应。

3. 质量管理体系

   • 原辅料和包装材料需有合法来源，关键物料需进行审计和质量检验。

   • 质量控制体系需覆盖生产全过程，包括物料管理、过程监控和成品检验。

三、其他关键注意事项

• 文件与记录 ：需核对原始记录、图谱、批生产记录等文件，确保与申报资料一致。

• 动态检查 ：重点关注关键生产环节，如设备运行、操作规范、样品管理。

• 延伸检查 ：对原辅料供应商、受托研究机构进行追溯性检查。

通过以上要点，核查组可全面评估药品生产企业的GMP符合性，确保药品质量与安全性。