医院首营资料是指医疗机构在与药品生产企业或药品经营企业首次建立业务关系时，需要准备和审核的一系列文件和材料。这些资料确保药品的质量和安全，符合相关法律法规的要求。

首营资料定义

定义

首营资料是指药品经营企业在初次与药品生产企业建立合作关系时，为保证药品质量与安全，需要对生产企业及其产品进行评估与审核，所涉及的一系列相关资料的集合。

重要性

首营资料的管理和审核是药品经营企业的基础工作之一，确保药品来源的合法性和质量可靠性，同时也是药品监管部门进行监管的重要依据。

首营资料的具体内容

企业资质类资料

• ​营业执照：药品生产或经营企业的营业执照正本、副本及最新年度报告。
• ​药品生产/经营许可证：药品生产或经营许可证的正本、副本及变更记录。
• ​质量管理体系文件：如企业质量管理制度、药品质量控制流程、药品储存与运输管理规范等。

药品注册及批准文件

• ​药品注册批件：包括药品的批准文号、注册批件、药品检验报告书等。
• ​进口药品注册证：对于进口药品，需要提供进口药品注册证、通关单、口岸药检所检测报告及中文说明书。

质量保证文件

• ​质量保证协议：双方签订的质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。
• ​法人授权委托书：加盖企业公章和法人印鉴的授权销售委托书，载明被授权人姓名、身份证号码、授权销售的品种、地域、期限等。

其他相关证明文件

• ​药品包装、标签和说明书：药品的包装、标签和说明书样稿，确认其符合相关规定。
• ​检验报告：药品的出厂检验报告书、省检或产品批次检验报告。

首营资料的管理和审核流程

准备和提交

企业需要了解所属行业的相关法规和政策，明确需要准备哪些首营资料，并将其整理成规定的格式。

审核流程

• ​资料初步审核：采购人员首先向首营企业索取并收齐所列文件和资料，进行仔细核对和查验。
• ​审批和归档：资料初步审核无误后，由采购人员填写首营企业审批表，连同相关资料送质量管理部门审核、签字，并报企业质量负责人审核把关，批准后方可从该企业购进药品。

质量控制

对首营企业和首营品种进行质量审核时，应按GSP的规定向供货方索要有关资料，并对供货单位的质量管理体系进行评价。

医院首营资料是确保药品质量和安全的重要环节，涵盖了企业资质、药品注册及批准文件、质量保证文件等多个方面。通过严格的准备、审核和管理流程，医疗机构可以有效控制药品采购的质量风险，保障公众用药安全。