诊所自行配药的合法性需结合具体情况判断,主要依据如下:
一、基本合法性判断
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无许可证禁止生产
未取得《医疗机构制剂许可证》或药品生产/经营资质的情况下,诊所自行加工、配制药品属于违法行为,可能面临行政处罚甚至刑事责任。 -
仅限内部使用
若诊所根据临床需要配制市场上无供应的药品,且仅限本机构内部使用(非销售),则可能合法。但需满足以下条件:- 药品配制符合国家药品标准;
- 配制记录完整可追溯;
- 仅限于本单位使用,不得对外流通。
二、特殊情形下的例外
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村医疗机构的允许范围
村医疗机构的中医师或具备资质的乡村医生,可自种、自采地产中药材并用于执业活动,但不得加工成制剂销售。 -
急救等特殊场景
紧急情况下,经患者/家属同意且符合医疗伦理要求,临时配制必要药品可能被允许,但需严格遵循程序。
三、违法后果
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行政处罚
包括没收药品及违法所得、罚款(货值金额10-30倍)、吊销许可证等。 -
刑事责任
若自配药被认定为假药/劣药,可能构成生产销售假药罪或非法经营罪,最高可判无期徒刑或死刑。
总结
诊所自行配药原则上需取得许可且限于内部使用,擅自生产销售必然违法。特殊情形需严格遵循法律和医疗规范。