以下是安可达(贝伐珠单抗注射液)最新说明书的详细信息,供您参考:
1. 药品基本信息
- 通用名称:贝伐珠单抗注射液
- 商品名:安可达
- 剂型:注射液
- 规格:100mg/4ml
- 生产企业:齐鲁制药有限公司
- 批准文号:国药准字S20190040
- 上市时间:2019年12月,国家药品监督管理局批准上市。
2. 主要成分与辅料
- 主要成分:贝伐珠单抗(人源化抗-VEGF单克隆抗体)。
- 辅料:蔗糖、聚山梨酯20、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、无菌注射用水。
3. 适应症
安可达适用于以下疾病的治疗:
- 转移性结直肠癌:联合以氟嘧啶为基础的化疗方案。
- 晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC):联合以铂类为基础的化疗,随后可单药治疗。
- 复发性胶质母细胞瘤:用于成人患者的治疗。
- 肝细胞癌:联合阿替利珠单抗治疗。
- 上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌:联合卡铂和紫杉醇治疗。
- 宫颈癌:联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康治疗。
4. 用法与用量
- 给药方式:静脉输注,需由专业卫生人员采用无菌技术稀释后使用。
- 首次输注:时间需持续90分钟。
- 后续输注:若首次输注耐受性良好,第二次输注时间可缩短至60分钟;若仍耐受良好,后续输注可缩短至30分钟。
- 剂量建议:
- 转移性结直肠癌(mCRC):5mg/kg体重,每两周一次,或7.5mg/kg体重,每三周一次。
- 晚期、转移性或复发性NSCLC:15mg/kg体重,每三周一次。
5. 特殊人群用药
- 儿童与青少年:18岁以下患者中应用的安全性和有效性尚不明确。
- 老年人:无需调整剂量。
- 肾功能不全与肝功能不全:尚未进行相关研究,需谨慎使用。
6. 注意事项
- 本品为处方药,需在专业医生指导下使用。
- 孕妇及哺乳期妇女用药需权衡利弊。
- 用药期间可能出现不良反应,如高血压、蛋白尿、血栓形成等,需密切监测。
7. 药物作用机制
贝伐珠单抗是一种人源化单克隆抗体,通过抑制血管内皮生长因子(VEGF)与其受体结合,阻断血管生成的信号传导途径,从而抑制肿瘤细胞的生长和扩散。
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