以下是海南开药店需了解的最新政策综合说明:
一、基本资质要求
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营业执照与许可证
需办理《药品经营许可证》(需同时满足《药品批发企业药品经营质量管理规范》和《药品零售企业药品经营质量管理规范》)。
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法定代表人资质
法定代表人或企业负责人需具备执业药师(含执业中药师)资格。
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人员配备
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药学技术人员:需药学或医学、生物、化学等专业中专以上学历,或初级以上职称;经营处方药需至少1名执业药师。
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质量管理人员:中专以上学历且具1年以上药品经营经验。
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二、经营条件与规范
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场所要求
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营业场所需与药品储存、办公区域分开,设置阴凉柜存放需阴凉药品。
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非药品区域面积不得超过30%。
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营业场所需与仓库周边20米内无污染源。
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质量管理体系
需建立统一的质量管理体系,实行“七统一”管理(统一标识、制度、系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准)。
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特殊药品管理
- 医疗用毒性药品、麻醉药品等需符合《药品经营质量管理规范》及特殊管理药品法规。
三、监督管理与改革措施
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分级管理制度试点
海口、三亚、琼海等地试点实施药品零售企业分级管理,根据资质划分经营类别(一至四级),严控越级售药。
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审批流程优化
部分审批事项由承诺件改为即办件,办理时限缩短至1个工作日。
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追溯体系要求
到2025年底,全省零售药店需实现赋码药品入库出库扫码率、数据上传率、实名制登记率100%。
四、其他注意事项
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药品经营许可证换证 :需在有效期届满前6个月内申请GSP认证,不符合条件者不予换证。
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鼓励一体化经营 :支持同一法人主体开展药品批发零售一体化,整合资源降本增效。
以上政策综合了近年海南省药品监管的调整方向,建议办理前咨询当地药品监督管理局获取最新细则。