药品拆零管理制度是药品销售和使用中的重要环节，其规范性和安全性直接关系到公众用药的安全与质量。以下是关于药品拆零管理制度的最新政策和要求的详细说明：

一、政策背景及重要性

药品拆零销售是指将整包装药品按需拆分为小包装以满足患者个体化需求的行为。这一制度旨在减少药品浪费、满足患者用药需求，同时保障药品质量和用药安全。近年来，随着《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规的更新，药品拆零管理制度也在不断完善。

二、最新政策与法规依据

1. 《药品经营质量管理规范》（2024年1月1日起实施）

   • 明确药品拆零销售需符合以下要求：
     • 人员资质：负责拆零销售的人员需经过专门培训，熟悉操作规程。
     • 操作环境：拆零工作台及工具需保持清洁卫生，防止交叉污染。
     • 记录管理：做好拆零销售记录，包括药品名称、规格、批号、有效期、销售数量、销售日期等详细信息。

2. 国家药监局发布的《关于加强新冠防控药品拆零销售质量监管的通知》（2023年1月）

   • 针对新冠防控药品的拆零销售，要求：
     • 确保药品来源合法、销售合规，拆零药品需集中存放于指定区域。
     • 分包装标识需注明药品名称、生产企业、规格、用法用量、批号、有效期等信息。
     • 强化药学服务，提供用药指导，确保去向可追溯。

3. 《药品经营和使用质量监督管理办法》

   • 规范药品拆零销售行为，防止因拆零导致药品质量下降或用药差错，保障消费者合理用药。

三、拆零管理的具体要求

1. 适用范围

   • 拆零药品管理适用于药品零售企业、医疗机构及其他涉及药品拆零的场所。

2. 拆零原则

   • 合法合规：拆零操作需符合国家法规及行业标准。
   • 安全有效：拆零后药品的安全性、有效性不受影响。
   • 记录详实：每次拆零操作需详细记录，包括药品名称、规格、批号、有效期、拆零日期等信息。

3. 操作流程

   • 拆零前：确认药品的完整性及有效期。
   • 拆零中：由经过培训的专业人员操作，使用专用工具，避免交叉污染。
   • 拆零后：及时对药品进行标识，并妥善封装，防止污染。

4. 记录与追溯

   • 建立药品拆零追溯体系，确保药品拆零记录真实、可追溯。
   • 拆零记录需保存足够时间，以备查验。

5. 安全与监管

   • 拆零药品需储存在干燥、通风的环境中，避免阳光直射和高温。
   • 定期检查拆零相关设备，确保其正常运转。

四、实际案例与指导

1. 新冠防控药品拆零管理

   • 为缓解用药紧张，减少浪费，新冠防控药品如布洛芬、抗原试剂等可进行拆零销售。
   • 药品零售企业需严格按照法规要求，配备必要的场所和工具，安排专业人员操作。

2. 医疗机构结余药品管理

   • 针对医疗机构因药品规格过大或未使用导致的结余药品，建议明确可拆零计费的药品范围，从源头减少浪费。
   • 建立结余药品专项资金，用于慈善捐赠或公益性项目，确保资金使用规范。

五、总结与建议

药品拆零管理制度的实施不仅有助于提高药品使用效率，还能减少浪费，保障患者用药安全。建议相关企业和机构：

1. 严格遵守国家法规，建立健全拆零管理制度。
2. 定期对拆零操作人员进行培训，确保操作规范。
3. 加强药品拆零的追溯管理，确保药品来源和去向可追溯。

通过以上措施，可以更好地满足患者需求，同时保障药品质量和用药安全。