马鞍山市目前没有专门出台名为《马鞍山市医疗器械监督管理办法》的地方规章。不过,马鞍山市市场监管局依据国家和安徽省的相关法律法规,制定了一系列规范性文件和工作措施来加强医疗器械监督管理,以下是一些相关内容:
- 《马鞍山市制定医疗器械经营分级监管指南》:根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》和《安徽省医疗器械经营分级监管实施细则》等相关文件精神制定。由工作任务、分级实施和措施保障三部分组成,确立了分级实施原则,明确市县区局职责分工。根据医疗器械经营的风险程度,将医疗器械经营企业划分为四个监管级别,进一步明确分级标准和监管要求,并对企业年度自查报告、监督检查、风险处置和信用档案等方面进行规定。
- 《马鞍山市医疗器械使用单位质量管理工作提示书》:以《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等为依据,从严守法律法规、严审采购验收、严格使用管理、严控产品追溯等四个方面梳理医疗器械使用质量管理工作要点,强调医疗器械使用单位应配备与自身规模相适应的质量管理机构或人员,建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度,对使用的医疗器械产品可追溯提出要求,特别强调对进货查验记录、植入和介入类医疗器械使用记录等相关资料应当纳入信息化管理。
马鞍山市市场监管局还通过开展医疗器械质量安全专项整治工作、加强网络销售监管等多种方式,强化医疗器械监督管理,规范医疗器械市场秩序,保障医疗器械质量安全。