2025年不合格医疗器械

2025年不合格医疗器械的详细信息如下:

  1. 腹膜透析设备
  • 吉林省迈达医疗器械股份有限公司生产的腹膜透析设备,涉及透析液温度和透析液过量灌注不符合标准规定。

  • 西安乐析医疗科技有限公司生产的腹膜透析设备,涉及温度控制不符合标准规定。

  1. 肢体加压理疗设备
  • 山东泽普医疗科技有限公司生产的肢体加压理疗设备,涉及输入功率不符合标准规定。

  • 西安市新希望医疗器械有限公司生产的肢体加压理疗设备,涉及治疗程序不符合标准规定。

  1. 医用分子筛制氧机
  • 广东欧格斯科技有限公司生产的医用分子筛制氧机,涉及氧浓度不符合标准规定。
  1. 导丝
  • 安吉特(天津)科技有限公司生产的导丝,涉及紫外吸光度不符合标准规定。

  • 厦门鑫康顺医疗科技有限公司生产的导丝,涉及紫外吸光度不符合标准规定。

  1. 尿素测定试剂盒
  • 上海高踪医疗器械科技有限公司生产的尿素测定试剂盒,涉及线性范围不符合标准规定。

各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施,并对相关企业依法查处。这些不合格医疗器械的主要问题涉及透析液温度和过量灌注控制、温度控制、输入功率、治疗程序、氧浓度和线性范围等方面,影响了使用者的安全和效果。

提示:本内容不能代替面诊,如有不适请尽快就医。
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