2025年不合格医疗器械的详细信息如下:
- 腹膜透析设备 :
-
吉林省迈达医疗器械股份有限公司生产的腹膜透析设备,涉及透析液温度和透析液过量灌注不符合标准规定。
-
西安乐析医疗科技有限公司生产的腹膜透析设备,涉及温度控制不符合标准规定。
- 肢体加压理疗设备 :
-
山东泽普医疗科技有限公司生产的肢体加压理疗设备,涉及输入功率不符合标准规定。
-
西安市新希望医疗器械有限公司生产的肢体加压理疗设备,涉及治疗程序不符合标准规定。
- 医用分子筛制氧机 :
- 广东欧格斯科技有限公司生产的医用分子筛制氧机,涉及氧浓度不符合标准规定。
- 导丝 :
-
安吉特(天津)科技有限公司生产的导丝,涉及紫外吸光度不符合标准规定。
-
厦门鑫康顺医疗科技有限公司生产的导丝,涉及紫外吸光度不符合标准规定。
- 尿素测定试剂盒 :
- 上海高踪医疗器械科技有限公司生产的尿素测定试剂盒,涉及线性范围不符合标准规定。
各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施,并对相关企业依法查处。这些不合格医疗器械的主要问题涉及透析液温度和过量灌注控制、温度控制、输入功率、治疗程序、氧浓度和线性范围等方面,影响了使用者的安全和效果。