医用设备三证齐全是哪三证

医用设备三证齐全通常指的是以下三个证件:

医疗器械产品注册证

  • 定义 :指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。

  • 作用 :它是企业生产、销售该产品的前提条件,没有该证,产品不得进入市场。

  • 办理流程 :国产第一类医疗器械备案证在所在地市食药监局办理,第二类在省局办理,第三类到国家局办理;进口医疗器械的一、二、三类都在国家食药监办理。

医疗器械生产许可证

  • 定义 :是医疗器械生产企业必须持有的证件,用于证明企业具备符合规范的生产条件。

  • 作用 :保障生产环节符合 GMP(良好生产规范),确保产品质量。

  • 办理流程 :先进行现场核查,再由省药监局审核颁发。

医疗器械经营许可证

  • 定义 :是医疗器械经营企业必须具备的证件,用于证明企业具备合规的仓储、质量管理及追溯能力。

  • 作用 :确保流通环节可追溯,防止不合格产品流入市场。

  • 办理流程 :第一类医疗器械经营企业只需在营业执照上添加销售产品即可;第二类医疗器械经营企业需向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案,发给《医疗器械经营备案凭证》;第三类医疗器械经营企业需经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》,最终由所在地市局发证。

提示:本内容不能代替面诊,如有不适请尽快就医。
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