中国药典对药品储存条件有明确的规定,主要分为常温、阴凉、冷藏等类别,并对具体要求进行了详细说明:
一、基本储存条件
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常温(10~30℃)
适用于未特殊说明温度的药品,如大部分口服固体制剂、外用制剂等。
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阴凉处(不超过20℃)
需避光保存的药品,如需防潮的粉末状药品、部分眼药水等。
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冷藏(2~10℃)
对温度敏感的药品,如生物制品(胰岛素、疫苗)、活性菌类(益生菌)等。
二、特殊储存要求
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遮光保存
避免日光直射,需用棕色、黑色等不透光容器包装,如硝酸甘油、某些抗生素。
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密闭与密封
密闭:容器密闭防止尘土、异物进入;密封:容器密封防止风化、吸潮、挥发。
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相对湿度
药品库房需控制在35%~75%的相对湿度,避免过干或过湿。
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温湿度监测
需配备温湿度监控系统,确保储存环境符合要求。
三、其他注意事项
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拆封后管理
拆除外包装的零货药品需集中存放,避免与原包装药品混杂。
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分类管理
按药品质量状态(合格/不合格/待确定)实行色标管理(绿/黄/红)。
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运输要求
生物制品等对温度敏感的药品需采用冷链运输,确保全程温度控制在规定范围内。
四、包装标识
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温度标注 :包装上应明确标注“冷藏”“阴凉”等字样;
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原包装保留 :储存时需保留原包装,确保标签清晰。
以上要求均依据《中国药典》2020/2025年版制定,未标明温度的药品默认按常温保存。特殊药品需遵循GSP(药品经营质量管理规范)的额外要求。