中国药典2020版对药品贮藏要求进行了详细规定,主要分为以下几类:
一、温度要求
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常温(10~30℃)
大多数常用药品需储存在常温环境,需注意密封防潮、避光保存。
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阴凉处(不超过20℃)
需避光且温度不超过20℃,适用于对热敏感的药品。
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凉暗处(避光且不超过20℃)
与阴凉处相同,但需额外注意避免光照。
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冷处(2~10℃)
适用于需低温保存的药品,如生物制品、疫苗等。
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冷藏(2℃~8℃)
生物制品、疫苗等对温度敏感的药品必须冷藏保存。
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冷冻(-20℃至-15℃)
极少数对温度要求极高的药品需冷冻保存。
二、环境要求
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容器要求
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避光:使用棕色、黑色等不透光容器包装。
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密闭/密封:防止尘土、异物、风化、吸潮或挥发。
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环境温湿度
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温度:常温20℃以下,冷藏2℃~8℃,冷冻-20℃至-15℃。
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湿度:相对湿度不超过60%~70%,避免霉变、结块。
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光照控制
需避光保存的药品应存放在避光区域或使用遮光材料包裹容器。
三、其他要求
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分类管理
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按药品特性分类存放,不同批号药品需分开,垛间距不小于5厘米。
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生物制品需专库专用设备,冷链运输需全程监控温度。
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记录与追溯
建立出入库记录、销售复核、运输及不合格品处理记录,确保可追溯性。
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设施维护
定期检查冷藏/冷冻设备、温湿度监测系统及容器完整性。
四、特殊情况处理
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未明确规定 :一般药品默认常温保存,特殊说明以药品说明书为准。
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过期或变质 :需及时清理并报告,避免混入合格品。
以上要求需结合药品说明书及《中国药典》2020年版执行,确保药品在储存过程中保持稳定性与安全性。