以下是中药饮片自检记录表的模板,综合多个权威来源整理而成,供参考:
中药饮片自检记录表(批发企业)
单位名称 :[单位全称]
单位地址 :[详细地址]
检查日期 :[年/月/日]
检查人员 :[姓名]
一、基础管理文件
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资质证书
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《药品经营许可证》
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《药品经营质量管理规范证书》
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《药品生产许可证》/《药品生产GMP证书》(如适用)
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采购管理
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供应商需持有《药品生产许可证》《药品生产GMP证书》或《药品经营许可证》
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建立购进记录,实现票、账、货相符
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从具备资质企业购进,禁止从中药材市场或无资质单位采购
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二、采购验收环节
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资质文件审核
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随货附送生产/经营企业资质证书及检验报告书(复印件)
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核对企业名称、生产批号、有效期等信息
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饮片验收
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按《中药饮片质量标准》进行外观、气味、显微鉴别
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检查包装完整性,防止受潮、污染
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建立验收记录,对不合格品及时处理
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三、仓储与养护
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仓储条件
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仓库符合GMP要求,温湿度控制在规定范围内
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分区存放,避免混淆
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养护管理
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定期进行饮片养护,如防潮、防虫、防霉
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建立养护档案,记录养护措施及效果
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四、销售与追溯
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销售管理
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销售给医疗机构、零售企业时附送相关资质文件
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用于处方的饮片需加强票据管理
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追溯体系
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建立中药饮片追溯体系,实现从种植到销售的全程可追溯
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通过信息化手段记录关键信息
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五、人员与培训
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专业培训
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定期对采购、验收、养护人员进行GMP知识及法规培训
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考核合格后方可上岗
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责任分工
- 明确各岗位职责,建立质量责任制
自查结论
- 本企业符合《药品经营质量管理规范》要求,未发现重大违规行为。- 需持续加强养护管理,确保饮片质量稳定。### 整改情况
(针对发现的问题,需填写具体整改措施及完成时间)
以上模板可根据企业实际情况调整内容,建议每年进行至少一次全面自查,并保存相关记录以备监管检查。