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以下是药品经营许可证办理的详细攻略,综合多个权威信息源整理而成:
一、办理前提条件
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企业资质 :需依法注册成立的企业,营业执照需包含“药品批发”或“药品零售”经营范围。
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人员要求 :
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需配备1名执业药师(需1年以上药品经营质量管理工作经验,提供社保或工资流水证明);
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配备2名普通药师(中西药均可);
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若经营中药饮片,需增加1名中药调剂师(需中药专业背景)。
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场所要求 :
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经营场所需符合GSP(药品经营质量管理规范)要求,面积需满足:零售企业≥70平方米,中药饮片需额外增加20平方米;
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需提供营业场所、仓储设施的平面布局图及产权证明。
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二、办理流程
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在线申请 :
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登录省级食品药品监督管理局官网,下载“药品经营许可证管理系统”企业端程序,填写并提交筹建申请;
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集成其他证照(如营业执照、人员资质证明等)。
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提交材料 :
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涵盖企业资质、人员证明、场所证明、质量管理制度文件等;
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材料需包括:营业执照、执业药师执业证、经营场所平面图及产权证明、仓储设施布局图等。
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部门审核 :
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食品药品监督管理部门在30个工作日内完成材料审查,作出是否同意筹建的决定;
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审核不通过的,会书面通知补正材料或不予受理。
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筹建与验收 :
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通过审核后,需按规范完成筹建(如人员培训、制度完善等);
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筹建完成后提交验收申请,部门在15个工作日内组织现场检查,合格后发放许可证。
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三、所需材料清单
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基础材料 :
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营业执照(需注明经营范围);
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法定代表人、负责人、质量负责人学历证明及执业资格证;
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药品经营许可证管理系统企业端申请文件。
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场所与设施 :
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营业场所、仓储设施平面图及产权证明;
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设备清单及维护记录。
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质量管理体系 :
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药品质量管理制度文件;
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近3年质量检验报告(如适用)。
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四、办理时间
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总周期 :约45-60个工作日,具体取决于审批进度和现场检查情况;
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关键节点 :材料提交后约30个工作日进入审核阶段,筹建完成后15个工作日内完成验收。
五、注意事项
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代办服务 :部分机构提供代办服务,可缩短办理时间至3个工作日,但需额外费用;
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合规要求 :处方药销售需配备执业药师现场指导,互联网药品服务需额外申请许可;
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后续维护 :许可证有效期为5年,需定期进行复审,变更经营范围需重新申请。
建议办理前咨询当地食品药品监督管理局,确认最新政策及材料要求。