以下是截至2025年4月1日前的最新医疗卫生法律法规及规章制度的综合整理,结合了国家卫生健康委员会、药品监督管理局等部门的最新文件及政策动态:
一、医疗技术临床应用管理
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《医疗技术临床应用管理办法》
明确医疗技术应用需遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理原则,建立负面清单管理制度,将禁止类和重点监管技术进行分类管理。
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负面清单管理细则
国家卫生健康委制定禁止类技术目录(如未经临床研究论证的新技术),其他技术由医疗机构自我管理,重点监管技术需定期评估。
二、医疗机构审批与监管
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《医疗机构管理条例》及实施细则
规范医疗机构设置审批流程,实行集体审议、集体决定制度,严格审核申请材料,并建立公示制。
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突发公共卫生事件应急管理办法
明确突发事件医疗应急工作机制,规范应急响应流程,保障人民群众生命安全。
三、医疗质量管理与安全
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《医疗事故处理条例》
规定医疗事故处理程序,保护患者及医务人员权益,维护医疗秩序。
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医疗废物管理条例
要求医疗机构分类收集、安全贮存医疗废物,规范处置流程,防止疾病传播。
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医疗废物管理制度 (医院层面)
明确暂存点管理要求,规范包装、运输及人员防护,建立追溯机制。
四、医保与药品监管
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医保基金使用监管
国家医保局开展定点医药机构自查自纠工作,通过飞行检查等方式严查违规行为,强化支付资格管理。
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药品监督管理条例修订
国家药监局公布修订后的条例,加强医疗器械和药品监管,保障用药安全。
五、其他重要法规
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《中华人民共和国执业医师法》 :规范医师执业行为,提升医疗服务质量。
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《突发公共卫生事件应急条例》 :完善应急响应机制,提升应对能力。
以上法律法规及制度共同构建了覆盖医疗技术、机构管理、质量安全和医保监管的完整体系,体现了国家对医疗卫生行业规范化的持续推动。
卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定微信公众平台